El fármaco que ablanda el corazón

Es como una carrera de obstáculos. La sangre sale del corazón hacia un vaso grande llamado aorta. Una válvula se abre para que la sangre fluya hacia fuera. Luego, se cierra para impedir que regrese al corazón. El paso de los años y determinadas enfermedades impiden que las compuertas realicen su función, por lo que el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo a la aorta se bloquea. El corazón, que lucha por seguir con su particular baile, se esfuerza para llegar a tiempo a pesar de los inconvenientes que se encuentra por el camino, si bien es un periplo con peaje: aumenta de tamaño y se vuelve más rígido.

Este proceso es conocido como estenosis aórtica. Para solucionar esta dolencia que afecta al 5% de los mayores de 75 años se requiere la colocación de una prótesis. La cuestión es que a veces la cirugía no soluciona el problema de la rigidez. El servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid quiere revertir esta situación. Para ello, ha puesto en marcha un estudio pionero a nivel mundial que busca comprobar si un medicamento que se utiliza para pacientes que han sufrido un infarto aumenta la calidad y la esperanza de vida de las personas con esta patología. «La mortalidad de la intervención ronda el 15%. La cuestión es que la mayoría de los enfermos tienen más de 80 años y ahora mismo con la colocación de la prótesis podrían vivir cuatro años más. No obstante, lo que nosotros queremos es incrementar esa esperanza de vida e igualarla a la de los ancianos sanos, que ronda los 88 años», expone el cardiólogo intervencionista Ignacio Amat.

La muestra que van a utilizar para comprobar su hipótesis es de 250 pacientes: a 125 se les administrará el fármaco y la otra mitad recibirá placebo. Durante el proceso los especialistas harán un seguimiento «muy estrecho» de consultas, llamadas telefónicas y resonancias magnéticas para comprobar el funcionamiento del corazón. El estudio durará dos años y contará con el respaldo de otros diez hospitales españoles. Estos son: el Hospital Universitario Central de Asturias, el Hospital Universitario de Vigo, el Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, el Hospital Puerta de Hierro de Madrid, el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, el Hospital de Málaga y el Hospital Universitario La Paz de Madrid.

Son muchos los que se han querido sumar a esta iniciativa. Para formar parte de ella han tenido que rellenar una encuesta online, en la que se ha comprobado que cumplían con unos determinados parámetros de calidad. Más tarde, los comités de ética de investigación de cada centro han aprobado el estudio y han nombrado a un investigador responsable, que será el encargado de introducir todos los datos y vigilar que se administren de forma correcta las pastillas. El Clínico de Valladolid ya ha comenzado y el resto de hospitales lo hará a lo largo de este mes.

«La importancia de este estudio, aparte de lo relevante que es para los pacientes mejorar su esperanza y calidad de vida, es que es un trabajo que lidera el Clínico a nivel mundial y al que se han sumado otros nueve centros, todos ellos españoles. Además, cuenta con financiación del Instituto de Salud Carlos III, el centro más prestigioso en cuanto a proyectos de investigación en medicina», subraya Amat, quien insiste en que por el mecanismo de acción que tiene el medicamento puede ser beneficioso para esta dolencia.

La investigación se llevará de manera paralela a la asistencia clínica. «Si un paciente tiene esta enfermedad nosotros le vamos a seguir atendiendo en consulta pero si forma parte de nuestro estudio tendrá que acudir más veces al hospital porque necesitamos más datos», indica antes de comentar que muchas personas quieren formar parte de un estudio clínico porque están «más controladas». «En todo momento vamos a saber si tienen cualquier problema», precisa el cardiólogo intervencionista.

Los síntomas de la estenosis aórtica son fatiga, cansancio, e incluso pérdida de conocimiento. Y se produce por la degeneración por depósitos de calcio en los velos valvulares. Es importante acudir al médico, quien auscultará el corazón y los pulmones con un estetoscopio y detectará un soplo característico, es decir, un ruido seco que se escucha en el corazón durante la fase de contracción del latido cardíaco. Este soplo puede irradiarse hacia las arterias del cuello que están en continuidad con la aorta. El tratamiento definitivo es la sustitución valvular mediante cirugía cardíaca.

En este escenario aparecen dos opciones: la operación a corazón abierto y la colocación de la prótesis mediante catéter. Para la primera es necesario abrir las cavidades del corazón para acceder a dichas válvulas. Se realiza mediante anestesia general a través de una incisión en el esternón. Durante la operación se utiliza una máquina de circulación extracorpórea que realiza las funciones del corazón y pulmón. Además, esta máquina oxigena la sangre y permite a los cirujanos parar el corazón y trabajar dentro de él. La intervención dura alrededor de cuatro horas y conlleva «importantes riesgos», sobre todo, para personas mayores con hipertensión, diabetes, obesidad...

La segunda opción, en la que el hospital vallisoletano tiene experiencia –ha realizado más de 300 intervenciones mediante esta práctica–, consiste en colocar la válvula sin bisturí. El cardiólogo intervencionista introduce el catéter en una arteria de la ingle y lo desliza hasta la válvula que quiere remendar. Cruza la compuerta y coloca la prótesis, hincha el balón y la nueva válvula aplasta a la estropeada contra la pared. A partir de ese momento el corazón vuelve a funcionar de manera normal. Para poder realizar este proceso es importante que las arterias de los enfermos tengan al menos cinco centímetros de diámetro y no estén muy calcificadas, sino no se podría llevar a cabo porque se dañarían.

Todo el estudio clínico ha sido diseñado por los cardiólogos del Clínico de Valladolid. Eso sí, una empresa externa se encargará de monitorizar cada uno de los pasos para comprobar que ninguno de los participantes se inventa los datos. «Es importante que todo se haga pulcramente», recalca Ignacio Amat. Si al cabo de los dos años la hipótesis de este equipo se confirma, el siguiente paso será incluir en las recomendaciones oficiales el medicamento para que los centros europeos pudieran utilizarlo tras la intervención que pone fin a la estenosis aórtica. «Este fármaco no tiene efectos secundarios graves, sólo en un porcentaje pequeño ha producido tos», cuenta.

El servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid está «ilusionado» con este proyecto que ha despertado «mucho interés» en la comunidad científica. No es para menos. Si todo va sobre ruedas los pacientes podrían ganar años de vida y con más calidad.

IGNACIO AMAT / CARDIÓLOGO INTERVENCIONISTA DEL CLÍNICO: «La financiación es fundamental para que los estudios tengan unos estándares de calidad»

El cardiólogo intervencionista del Hospital Clínico Universitario de Valladolid Ignacio Amat sostiene que en la última década se han sentado las bases para hacer una investigación competitiva a nivel internacional. No obstante, manifiesta que aún queda «un camino importante» por recorrer. Pone como ejemplo el estudio que está liderando su centro a nivel mundial. Para llevarlo a cabo con excelencia se necesita dinero. Por este motivo, afirma que «la financiación es fundamental para que los estudios tengan unos estándares de calidad».

Otro punto importante para el especialista es la formación en el extranjero. Cuenta que durante su etapa de especialización tuvo la oportunidad de disfrutar de un contrato de investigación llamado Río Hortega, que le permitió hacer una estancia de año y medio en Canadá, donde aprendió diferentes técnicas y metodologías que aplicó a su regreso a Valladolid y que a día de hoy inculca a los residentes que pasan por su Unidad. En este sentido, manifiesta que «cuando estás pagando a alguien y está fuera a veces se puede percibir como que ese dinero no revierte en la actividad del hospital porque esa persona no está viendo pacientes, pero es todo lo contrario». La crisis redujo estos contratos que, según comenta, afortunadamente se están volviendo a impulsar.

Para Amat, la investigación tiene que ser rentable o, en otras palabras, los científicos tienen que ser capaces de generar patentes que reviertan en las arcas regionales y nacionales. «La investigación hay que dirigirla desde las instituciones para que sea productiva». Además, asegura que los investigadores tienen que investigar dentro de su horario laboral. Esta circunstancia en otros países se lleva a rajatabla. Los médicos están con sus pacientes cuatro días y el quinto lo dedican a trabajar en el laboratorio. En España, apunta, hay «mucha presión asistencial» y aún no existe un concepto claro de la profesionalización de la investigación en el ámbito médico. Darle valor, en su opinión, atraería proyectos de la industria farmacéutica y tecnológica que revertirían positivamente en la sociedad.

Otro punto interesante sería hacer campañas de crowdfunding y contar con benefactores que podrían ayudar a desarrollar proyectos, concluye el cardiólogo intervencionista.