La Junta achaca a un lote defectuoso los 5 casos de operados con ceguera

El director general de Salud Pública de Castilla y León, Agustín Álvarez Nogal, aseguró ayer que los cinco casos de ceguera de un ojo detectados en pacientes operados de desprendimiento de retina en el Hospital Río Hortega –las únicas incidencias registradas en toda la Comunidad– apuntan a que recibieron el producto Ala Octa procedente de un lote defectuoso de este líquido pesado que se utiliza para fijar la posición correcta de la retina en la intervención.

«No existe una conclusión firme, pero todo apunta a que fue una partida defectuosa de este producto que, por otra parte, se lleva utilizando desde años en esta operación sin que hayan surgido incidencias reseñables», indicó Nogal.

El director insistió en que la población de Valladolid y de Castilla y León debe de aparcar cualquier recelo ante este tipo de operaciones, ya que el producto fue retirado el pasado 26 de junio, y aprovechó la ocasión para recordar que la operación desprendimiento de retina «no asegura nunca» la recuperación de visión al cien por cien.

«Incluso en intervenciones de desprendimiento de retina sin incidencias, el 60% de los pacientes operados acaba perdiendo visión, pese a todo. Esto conviene saberlo», precisó Nogal, insistiendo en que este caso «lamentable» tiene una causa ya «muy perfilada» y que ha tenido una respuesta «contundente» por parte de las autoridades sanitarias, incluida Sacyl, desde el primer minuto en el que se activó la alerta.

En este sentido, recordó que fue la Agencia Española de Medicamentos Sanitarios (AEMS) la que emitió una alerta el pasado 26 de junio, indicando que este producto que fabrica el laboratorio alemán Alamedic GmbH, había encendido la alarma del distribuidor español de esta sustancia.

Según Álvarez Nogal, este proveedor comunicó el 22 de junio que tenía constancia de 20 posibles casos de secuelas tras usar el Ala Octa. Este aviso del AEMS llegó el citado día 26 de junio a la Dirección General de Salud Pública de Castilla y León que ordenó la retirada de manera fulminante y activó las encuestas a los centros para que reportaran su experiencia concreta con sus clientes operados de desprendimiento de retina.

«En la respuesta a estos cuestionarios nos enteramos de que hay cinco posibles casos en el Hospital Río Hortega, porque en ningún otro hospital de Castilla y León se utilizó este producto o, por lo menos, dejó secuelas tras la operación», explicó Álvarez Nogal.

Al tener constancia de los casos en España, que llegan a 41 de forma contrastada, aunque el número de perjudicados podría llegar al centenar, la AEMS inició un protocolo en tres frentes de investigación. Uno de ellos está encaminado a asociar el producto a la ceguera. Otra vía es la analítica, con el chequeo clínico y toxicológico de la sustancia, trabajo que pilota el Instituto de Oftamobiología Aplicada de Valladolid (IOBA) en colaboración con la propia AEMS. Un encargo que llegó del Gobierno Vasco, Comunidad que aglutina gran parte de los afectados de España.

La última vía es la técnica para recabar entre el distribuidor y el fabricante, si han tenido algún problema puntual y más casos no conocidos. «Determinar la causa-efecto es muy complejo», insistió. «Se trata de un producto que se viene utilizando desde bastante atrás en Castilla y León, en toda España y en toda Europa. Todo apunta a que entró en circulación un lote en mal estado, pero no está aún determinado al cien por cien. La casa dice que es un producto de los profesionales, pero esta teoría no tiene mucho recorrido. No hablamos de uno, sino de muchos cirujanos y en casos detectados en Europa», indicó Nogal, quien recordó que solo en 2014 tramitaron 700 alertas de todo tipo en la Comunidad.