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RENOVACIÓN DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Los jueces de la investigación

Los pacientes tendrán voz, por primera vez, en el Comité Ético de Investigación Clínica del Área de Salud Valladolid Oeste en el que se van a hacer ensayos clínicos con medicamentos. Hasta el momento, en el Hospital Universitario Río Hortega, la persona que ejercía estas funciones era un diácono. «La figura del paciente es muy importante porque no es profesional sanitario y nos da un orientación muy clara de lo que podría entender, o no, un participante cuando se le plantea la hoja de información y consentimiento», explica Rosa Conde, secretaria del organismo vallisoletano.

E.L.V. / VALLADOLID
24/07/2017

 

Hilo a hilo van desenredando la enorme madeja que compone cada uno de sus expedientes. Los jueces son, dependiendo del día, héroes o villanos para unos u otros. Su labor es llegar hasta el final y encontrar la mano que mece la cuna de las tramas de corrupción política, delitos contra la salud pública, temas de terrorismo, entre otros. Ahora, por un instante, imagínese que no llevan toga sino bata blanca y que sus casos no son judiciales sino de investigación. Son magistrados muy especiales, puesto que emiten dictámenes que cambian el rumbo del mundo a través de la ciencia y el desarrollo tecnológico.

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Área de Salud Valladolid Oeste ha validado en el último año 200 ensayos clínicos y proyectos de investigación, la mayoría de ellos vinculados al ámbito oftalmológico. Se trata de un organismo multidisciplinar e independiente formado en la actualidad por nueve personas entre profesionales sanitarios y miembros lego que se encarga de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de los trabajos de investigación.

Los integrantes realizan un dictamen sobre el protocolo de ensayo y determinan, además, la idoneidad de los investigadores y de las instalaciones. Tutelan los estudios propuestos por los profesionales del Hospital Universitario Río Hortega y de los facultativos de otros centros sanitarios de la provincia vallisoletana, así como proyectos en los que personal del Hospital colabora con investigadores del resto de España.

La normativa también les obliga a regular los estudios donde hay datos de los pacientes, es decir, aquellos que utilizan información de la historia clínica. Nada se escapa de su lupa. Se reúnen cada mes –o incluso cada quince días si el asunto es urgente– para estudiar los documentos propuestos por el investigador principal y la documentación que se va a utilizar para informar a los participantes del ensayo con el fin de obtener su consentimiento firmado. En este punto, aclara Rosa Conde, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica del Área de Salud Valladolid Oeste, que sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el CEIC y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya considerado que la relación riesgo-beneficio está justificada.

Los dictámenes que emiten pueden ser favorables, desfavorables o solicitar aclaraciones. Este último caso, según señala, sucede en un 20% de los proyectos. Un punto que se suele tener que modificar bastante es la hoja de autorización donde es necesario plasmar el motivo por el que se realiza la investigación, el objetivo, la metodología, el procedimiento, el análisis de los datos... «Lo que no es metodológicamente correcto tampoco es aceptable desde el punto de vista ético», afirma la doctora para, a continuación, comentar que los rechazados no llegan al 2%, ya que su labor «no es frenar la investigación», sino proteger a los participantes.

Tras el Real Decreto (RD) 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de los hospitales en los que van a hacer estudios con seres humanos van a contar entre los miembros de este organismo con un paciente. Es la primera vez que se va a incluir esta figura que ofrecerá tranquilidad tanto a la comunidad científica como a los propios enfermos. «Es muy importante porque no es un profesional sanitario y nos da una orientación muy clara de lo que podría entender, o no, un paciente cuando se le plantea la hoja de información y el consentimiento», expone Conde.

Hasta el momento, en el Área de Salud Valladolid Oeste la persona que ejercía estas funciones era un diácono. Y es que, aparte de los profesionales sanitarios –tres médicos con labor asistencial, un especialista en farmacología clínica, un farmacéutico de hospital o atención primaria y un diplomado o graduado en Enfermería–, hay un licenciado en Derecho, que se encarga de velar por el cumplimiento de las leyes, un miembro de la Comisión de Investigación, un miembro del comité de ética asistencial y un paciente.

En la actualidad existe una convocatoria pública abierta para renovar a sus miembros. De hecho, es la primera vez que un comité ético de Castilla y León abre un procedimiento de estas características para ocupar sus plazas. Antes, tal y como cuenta la médica vallisoletana, se presentaban voluntarios que enviaban sus currículos y toda la información necesaria para optar a estos puestos a la Consejería de Sanidad, que lo gestionaba través de la Dirección General de Salud Pública.

A partir de ahora, la situación cambia y se abre un proceso «transparente» que finalizará el 30 de julio, sin embargo, no descartan ampliar el plazo «más tiempo» debido al periodo vacacional. Lo que está claro es que a final de año el nuevo comité ético de investigación estará formado y tendrá que ser validado por la autoridad competente. En ese momento se convertirá en Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) y tendrá que estar compuesto por un mínimo de diez miembros y se renovará cada cuatro años.

Los interesados deberán remitir la información requerida a la Dirección Médica del Hospital Universitario Río Hortega. Serán excluidas las solicitudes de aquellas personas que mantengan algún tipo de relación económica, mercantil o financiera con la industria farmacéutica o de productos sanitarios. En la medida de lo posible se tendrá en cuenta, manifiesta, la adecuación de las áreas de conocimiento de los distintos miembros médicos asistenciales, con el objetivo de aumentar la capacitación de sus evaluaciones. En este sentido, se consideran preferentes los profesionales de servicios, como cirugía, medicina interna, oncología y pediatría.

Para la elección del nuevo componente lego se ha pasado la información de la convocatoria a las asociaciones de pacientes, si bien cualquier persona que desee formar parte de este organismo, puede solicitar su ingreso. Los requisitos son tener disponibilidad para asistir a las reuniones, ser una persona que tenga una orientación favorable a la investigación y que quiera aportar ese punto de vista del paciente. La secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica del Área de Salud Valladolid Oeste indica que sería interesante que tuviera conocimientos de informática, inglés y que no formara parte del área de influencia del Río Hortega.

La confidencialidad es fundamental en este equipo. Nada se conoce. La documentación está bajo doble llave para que ninguna persona ajena pueda conocer ni un solo detalle de los proyectos.

Tanto secretismo se debe a, por un lado, hay compañeros implicados en los trabajos de investigación y si los debates se pudieran conocer y difundir entre la plantilla, la polémica estaría servida. Por otro, se manejan datos muy delicados de los pacientes. Es tan estricto que cuando uno de los miembros del comité ético forma parte del estudio que se va a someter a juicio, la persona se tiene que ausentar en ese punto de la orden del día y regresar cuando terminen las deliberaciones.

Conde nada puede contar de lo que se vive allí, simplemente comenta que las reuniones son «muy intensas» pero que los investigadores son «comprensibles» y aunque reciban un no buscan la manera de cambiarlo por un sí. Recuerda que cuando llegó a la secretaria en noviembre de 2014 había dos proyectos de investigación que no salían adelante porque no se llegaba a un entendimiento. Al final, narra con cara de agobio al recordar los días tan complicados que vivió en su estreno, se realizaron y están dando «muy buenos resultados» a los pacientes.

Por sus manos pasan muchos proyectos de distintos servicios y unidades: pediatría, oftalmología, oncología, hematología, digestivo, neumología, etc. Los ensayos clínicos los hay de medicamento pero también de productos sanitarios, como por ejemplo de prótesis esofágicas. En general, sostiene que los ensayos clínicos son impulsados por farmacéuticas, aunque también cada vez hay más asociaciones y grupos que realizan este tipo de investigaciones. Son muchos temas que, en ocasiones, se escapan al conocimiento que tienen los miembros del comité ético. En estos casos tienen la opción de solicitar la colaboración de determinados expertos en el área que van a tratar.

Para Rosa Conde, el Comité Ético de Investigación Clínica es importante para controlar la investigación. «La historia ha demostrado que cuando los investigadores se lanzan a esta tarea no se dan cuenta de aspectos que deben seguir y cuidar», considera antes de recordar la existencia de «lamentables sucesos» que llevaron al desarrollo de normas para poner coto a esta situación y no sobrepasar determinados límites.

No se trata de un organismo nuevo. Existe desde 1978. En aquel momento la reglamentación les llamó comités de ensayos clínicos y su cometido fue evaluar los estudios con medicamentos. Posteriormente, se añadieron otra serie de funciones. En el año 2007 la Ley de Investigación Biomédica les otorgó la autoridad de evaluar aquellos trabajos en los que se realizaba investigación en intervención de seres humanos y sus muestras. En 2009 una orden SAS incluyó también regular los ensayos posautorización de tipo observacional con medicamentos.

La Ley de Investigación Biomédica también cambió su denominación y pasó a llamarles comités de ética de investigación (CEI). En este momento, señala que se fijó una situación transitoria en la que se dijo que los comités de ética de investigación clínica iban a poder realizar las funciones que habían hecho hasta ahora en tanto en cuando no se regularan estas funciones en los CEI. En Castilla y León aún no se ha hecho.

El siguiente paso que se estableció en el que se pasó a denominarles CEIm cuenta con un plazo de dos años para que todos aquellos que quieran hacer ensayos clínicos con medicamentos puedan hacerlo si están acreditados para ello. El Área de Salud Valladolid Oeste se encuentra en este momento en la renovación y el resto de comités –que en la Comunidad hay nueve– podrán hacerlo si siguen el procedimiento desarrollado para ello. Si no lo hacen, aclara, podrán continuar con sus funciones a excepción de los ensayos clínicos con medicamentos. Además, ya no será necesario un dictamen de cada uno de los comités éticos que participan en la investigación, sino será uno de referencia el encargado de evaluar el proyecto.

DATOS

200 Casos. El Comité Ético de Investigación del Área de Salud Valladolid Oeste ha evaluado 200 trabajos –150 proyectos de investigación, 30 estudios de posautorización y el resto ensayos clínicos–. La mayoría de ellos vinculados al ámbito oftalmológico. Los dictámenes pueden ser favorables, desfavorables o solicitar cambios.

10 Miembros. Tras el Real Decreto (RD) 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento, los comités éticos contarán con una decena de integrantes entre profesionales y miembros lego. Dentro de estos últimos se incluirá un paciente.

9 Comités éticos. Castilla y León cuenta con nueve comités éticos de investigación clínica acreditados. Ávila, León, Palencia, Salamanca, Segovia y Zamora cuentan con uno frente a Valladolid que tiene dos: uno que controla el Área de Salud Este y otro que regula el Área de Salud Oeste. Burgos y Soria han unido sus fuerzas en un único organismo.

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