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ENSAYOS CLÍNICOS

Cuando el paciente escribe el prospecto

Acceden a los tratamientos antes de su venta y contribuyen a que la medicina avance, aunque no siempre perciben progresos en su enfermedad / En el último año se autorizaron 135 ensayos clínicos, 20 menos que hace cuatro / El Hospital Universitario de Salamanca encabeza estas investigaciones, seguido del Clínico vallisoletano

ALICIA CALVO / VALLADOLID
11/02/2018

 

Menos fármacos a prueba y menos pacientes con esa extraña mezcla entre incertidumbre, un sentimiento de protección por la mayor vigilancia y la esperanza por descubrir cómo les afectará el tratamiento experimental y si mejorará su pronóstico o, al menos, su calidad de vida.

Los ensayos clínicos iniciados en los centros sanitarios de Castilla y León en el último año suman 135 y suponen veinte investigaciones menos que las 156 autorizadas hace cuatro años.

Pese al ligero descenso, los servicios hospitalarios de Oncología, Neurología, Hematología y Cardiovascular de la Comunidad, entre otros, se encuentran inmersos en decenas de estos estudios nacionales e internacionales que representan el único modo de tener acceso a los últimos tratamientos antes de que pasen el prolongado trámite de comercializarse y que los sitúa como servicios referentes en su ámbito de actuación.

Los especialistas que compaginan su labor asistencial con la investigadora subrayan su papel decisivo para avanzar en medicina, pero desmontan «prejuicios» que a menudo se encuentran en consulta.

El primero lo tumba la oncóloga del Hospital Universitario de Salamanca y coordinadora médica de ensayos clínicos del servicio, Beatriz Rivas, que señala que los ensayos «no tienen por qué ser el último paso en el camino». «Están saliendo nuevos fármacos para estadíos iniciales de la enfermedad. A veces, no es la última salida, es la primera».

La seguridad es otra de las dudas extendidas antes de que el paciente sea informado. «Al principio muchos piensan que van a ser conejillos de indias y para nada es así», sostiene Rivas . «Cuando los ensayos empiezan con personas, ya se han superado los estudios con animales en fase preclínica. Ya se tiene cierta garantía y un control muy estricto. Lo primero son los pacientes y cuando un fármaco llega a las segundas y terceras fases, que son las que principalmente trabajamos, la seguridad está claramente garantizada», describe.

Similar argumento expresa el jefe de la Unidad de Ictus y de Neurología del Clínico vallisoletano, Juan Arenillas: «Sabemos que para llegar hasta la fase tres ya tenemos garantías de que son seguros. Además, son sistemas altamente regulados y cada ensayo cuenta con un comité de seguridad independiente».

Existen cuatro tipos de ensayos en función del desarrollo y las variables que se estudian. En la primera fase, el grupo de pacientes es reducido, se busca establecer la dosis máxima tolerable y a veces participan usuarios «para los que no existe otra terapia posible». En la segunda se evalúa la toxicidad «con un número bajo de sujetos»; y en la tercera, que es la más frecuente en los centros castellanos y leoneses, «se efectúa una comparativa entre dos grupos de pacientes para ver la eficacia comparada», aclara Rivas.

El cuarto tipo se centra en la postcomercialización, «en observar los efectos en la población en general y en la búsqueda de nuevas indicaciones». «Es como ir haciendo el prospecto de un medicamento», apunta la doctora.

En la fase tercera, la más avanzada antes de que llegue a la farmacia, la aleatoreidad decide qué grupo de participantes es el control –que recibe el tratamiento estándar, que ya está en el mercado– y cuál, el experimental. Nadie elige, ni médicos, ni pacientes, qué usuarios forman parte de cada uno.

El doctor Arenillas reconoce que «son sujetos de un experimento», pero precisa para quienes no reciben el tratamiento que se está testando que «lo peor que le puede pasar a un paciente que entra en un ensayo clínico es recibir el mejor tratamiento que existe hasta el momento», porque aclara que «quienes no reciben el fármaco a prueba serían tratados del mismo modo que si no participara en el ensayo».

La oncóloga Beatriz Rivas agrega que «pueden aparecer efectos adversos inesperados», pero añade que dado el exhaustivo control se actúa de inmediato. Por ello, asegura que «al final siempre se sienten muy atendidos». «Son más visitas al médico, más análisis, más pruebas», coinciden ambos profesionales.

Los dos defienden la necesidad de reforzar esta actividad en los hospitales de la Comunidad. «Son una oportunidad para el presente y para el futuro, pero no es la panacea», matiza Rivas, que resalta que «la base de la Oncología médica es la investigación».

Arenillas explica que gracias a la participación de su departamento en varios ensayos, gana «en prestigio, en calidad asistencial porque cada paso es más riguroso aún», y los pacientes del Clínico, no sólo de Valladolid, sino también procedentes de otras provincias, «han podido beneficiarse de los últimos avances antes de que éstos se comercializaran».

Su servicio ha formado parte de algunas investigaciones cuya repercusión ya se ha materializado y convertido en tratamiento recomendado. «En los últimos años, en Neurología se ha vivido la importancia de los ensayos clínicos para nuestros pacientes», asevera el neurólogo, que expone que en materia del ictus más grave –ictus de vaso– «había tratamientos prometedores y la única manera de que cambiara la indicación terapéutica era esta». «Hemos vivido en primera persona cómo esto cambia la práctica y afecta para bien a la vida de muchas personas», añade.

Pese a que sabe que para esta enfermedad los ensayos en los últimos tiempos han supuesto «adelantos revolucionarios», reconoce que en otras áreas no se perciben en la misma magnitud. «En epilepsia o esclerosis múltiple se avanza poco a poco».

Quizá por esto, por la incertidumbre de no siempre percibir los progresos, Arenillas agradece la generosidad de los usuarios que participan porque reconoce que «pocas veces va a ser la solución de su problema concreto en ese momento». «Es una visión de generosidad, de filosofía de ser ciudadano del mundo; de saber que entrar no sólo sirve para tu problema individual, sino que en medio plazo podría solucionar el de miles de personas».

Eso sí, es firme sobre que «la esperanza de tener algún día mejores tratamientos pasa por los ensayos clínicos».

Por este convencimiento, incide en «la importancia de profesionalizar la investigación clínica y dignificar este trabajo», que considera que «no está valorado lo suficiente en la actualidad». «La Administración tiene que creerse de verdad que no es un hobby, sino una actividad clave con una importancia estratégica para generar valor y el conocimiento no se valora lo suficiente aquí», arguye y advierte de que «es necesario contar con plantillas suficientes, especialización y perfiles profesionales para que los que se dedican a esto no estén perjudicados con respecto a los que sólo hacen actividad asistencial».

La mayor parte de los ensayos están promovidos por la industria farmacéutica, aunque también existe otra vertiente en la que grupos de investigadores deciden desarrollarlos respaldado por instituciones que los financien. La duración varía entre los tres meses y varios años, según el tratamiento.

Oncología es el área terapéutica que más investigaciones de este tipo acumula en Castilla y León, suponiendo casi la mitad de los iniciados en 2017 (el 41%), y el Hospital Universitario de Salamanca está a la cabeza de esta actividad, con 62 estudios abiertos en el último año de diferentes áreas, seguido por el Clínico de Valladolid,con 23, y el de León, con una quincena.

Antes de concluir su exposición sobre la experiencia con los ensayos clínicos, la oncóloga Beatriz Rivas desliza un apunte: «Al final, los pacientes que participan suelen sentirse muy cuidados».

 

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